年第32周药讯国内上市药企产品获


年8月13日立方制药获批上市

规格:35mg

注册分类:化学药品4类

药品有效期:36个月

盐酸曲美他嗪是由法国施维雅公司开发的抗心绞痛心血管病药物,临床上主要用于心绞痛发作的预防性治疗,眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

根据IMS销售数据库显示,盐酸曲美他嗪片(含其余剂型)年全球销售额约为3.93亿美元,中国销售额约为1.27亿美元。

福安药业获批上市

注册分类:化学药品3类

规格:2ml:0.2mg

原料药登记号:Y

盐酸右美托咪定注射液主要适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静;用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。

根据国家药监局相关信息平台显示:截止目前,盐酸右美托咪定注射液国内已批该规格生产厂家14家,庆余堂系国内第五家按新注册分类申报获得该品种注册证书(视同通过一致性评价)。该品种原料药国内目前共有16家企业已通过审评审批。

年8月10日

美诺华获批上市

规格:5mg,10mg,20mg

注册分类:化学药品4类

上市许可持有人:宁波科尔康美诺华药业有限公司

该药品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。

瑞舒伐他汀钙片原研生产厂家为英国阿斯利康制药公司,商品名为“CRESTOR?”,年8月在美国获得FDA批准上市,年在欧洲获得批准上市,年在国内批准上市。根据IQVIA数据显示,瑞舒伐他汀钙片年全球销售额约31亿美元,中国销售额约16.19亿元人民币。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》和《国家基本药物目录(年版)》。截至本公告日,国内瑞舒伐他汀钙片已批准上市的生产厂商主要有阿斯利康制药、浙江京新药业、南京正大天晴等。

美诺华获批上市

规格:10mg,20mg,40mg

注册分类:化学药品4类

该药品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。

阿托伐他汀钙片原研生产厂家为美国辉瑞制药公司,商品名为“LIPITOR?”,年12月在美国获得FDA批准上市,年在欧洲获得批准上市,年在国内批准上市。根据IQVIA数据显示,阿托伐他汀钙片年全球销售额约46亿美元,中国销售额约35.40亿元人民币。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》和《国家基本药物目录(年版)》。截至本公告日,国内阿托伐他汀钙片已批准上市的生产厂商主要有辉瑞制药、北京汉典制药、北京嘉林药业等。科尔康美诺华于年11月向国家药监局提交上市申请,于年1月3日获得受理通知书,于年7月28日获得批准注册。

以岭药业通过一致性评价

规格:0.25g

阿奇霉素(Azithromycin)为半合成的十五元大环内酯类抗生素,是临床常用的大环内酯类抗生素。目前已有石药集团、华润三九、京新药业等通过一致性评价。

年8月9日

石药集团获批上市

石药集团宣布,本公司附属公司石药集团欧意药业开发的「马来酸阿法替尼片(20mg、30mg、40mg)」已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

马来酸阿法替尼片适用于治疗既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,以及治疗含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。

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