10月31日，美国FDA批准了批准了St.JudeMedical（圣犹达医疗用品）公司制造的AMPLATZERPFOOccluder（卵圆孔未闭封堵器）装置，该装置用于预防复发性中风。
卵圆孔在胎儿发育期出现，血液必须通过这个缺口从心脏右边流向左边。大多数情况下卵圆孔会在成长过程中自动封闭，但25％的人未能闭合，被称为卵圆孔未闭（PFO）。刚出生的卵圆孔未闭婴儿体检时有时会发现心脏房间隔有个小洞，直径多在5毫米以下。卵圆孔未闭是一种很常见的问题，而PFO洞孔还是有可能导致潜在的严重并发症。
大约25％至30％的美国人存在卵圆孔未闭现象，这通常情况下不会导致健康问题，也无需特殊治疗。大多数造成中风的原因是诸如未得到有效控制的高血压、动脉粥样硬化导致的血管狭窄，异常心律引起的血凝块也是很大隐患之一。然而在一些患者中，医学测试不能识别中风的原因，被称为隐源性中风。在这些隐源性中风患者中，医学研究人员认为PFO洞孔为血块提供了通往脑的路径：血块经循环到脑部，阻断部分重要微细血管，便导致中风。具有隐源性中风和PFO的患者特别有可能处于再次中风的危险之中，PFO封堵器则可有效降低了先前患有中风患者的再次中风几率。
AMPLATZERPFO封堵器通过放置在腿静脉中的导管插入并推进到心脏。然后将其植入靠近右上腔（右心房）和左上腔（左心房）之间的心脏中的孔洞。这种设备十多年前通过人道主义豁免（HDE）途径上市。但是，FDA认为该器械的目标患者已超过4,人，不再满足HDE的批准要求。因此，年其制造商主动撤回了该产品。在过去的10年中，FDA批准上市的心脏封堵器装置中，没有专门用来关闭PFO以降低患有先前隐源性中风患者再次复发的风险。
在评估AMPLATZERPFO封堵器时，FDA认为该装置证明了足够的安全性和有效性。在一项评估安全性和有效性的随机临床研究中，名年龄18至60岁之间的受试者使用AMPLATZERPFO封堵器加上血液稀释药物治疗，而另外名受试者只单用血液稀释药物治疗。虽然两个治疗组的新增中风发生率较低，但研究发现同时使用AMPLATZERPFO封堵器和血液稀释药物参与者的新发生率比仅仅使用血液稀释药物参与者降低了50％。
美国FDA器械和放射健康中心、心血管器械部门主任BramZuckerman博士说道：“AMPLATZERPFO封堵器为医生提供了一种关闭PFO的非手术方法。但是，正如这个器械标签上明确规定的一样，患者需要由神经病学家和心脏病学家仔细评估，以排除其他已知的可能导致中风的原因，并确保通过这个该器械进行的卵圆孔未闭封堵介入治疗有助于降低复发性中风的风险。
与设备相关或因植入手术导致的不良反应包括：对心脏的损伤，心房颤动，心脏、腿或肺中的血凝块，出血和中风。
文章来源：CMDRA
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